Una poltrona massaggiante è un dispositivo medico?

«Ma in realtà si tratta di un dispositivo medico?» È una domanda che ci viene posta regolarmente, soprattutto da clienti che soffrono da anni di mal di schiena e vogliono sapere se questa poltrona sia qualcosa di più di un semplice complemento d’arredo comodo.

La risposta è curiosa: per la stessa poltrona, in Giappone la risposta è sì, mentre in Germania è no. In questa pagina spieghiamo il motivo e cosa comporta per voi.

La risposta breve

Dipende dal Paese in cui ci si trova. In Giappone, una poltrona massaggiante è un dispositivo medico di classe II, registrato ufficialmente con codici specifici e provvista di un numero di omologazione riportato sull’apparecchio. In quel Paese è consentito pubblicizzare una poltrona certificata con effetti ben definiti, quali il recupero dalla stanchezza, la stimolazione della circolazione sanguigna e l’alleviamento delle tensioni muscolari. Da decenni il Paese regola gli apparecchi per massaggi in questo modo, il che è legato alla loro storia. In Germania non esiste una procedura analoga. Qui le poltrone massaggianti sono considerate apparecchi elettrici e recano il marchio CE, che ne certifica la sicurezza e non l’efficacia. Un produttore può certamente registrare il proprio apparecchio come dispositivo medico della classe più bassa e ne è quindi personalmente responsabile, ma ciò non viene verificato da alcun ente indipendente. Per voi, in qualità di acquirenti, ciò significa soprattutto una cosa: la denominazione di per sé non dice nulla su ciò che un apparecchio può fare per voi. Ciò che un apparecchio offre effettivamente è riportato negli studi scientifici, non nei registri delle autorità.

In Giappone: un dispositivo medico con un numero di registrazione

Da decenni il Giappone classifica gli apparecchi per massaggi come dispositivi medici. L’autorità competente li classifica come 管理医療機器, che si traduce approssimativamente come “dispositivo medico controllato”, corrispondente alla classe di rischio II. Gli apparecchi elettrici per massaggi, quelli ad aria compressa e quelli termici hanno ciascuno un proprio codice di identificazione e devono soddisfare una serie di norme tecniche, tra cui i requisiti relativi alla gestione del rischio e all’idoneità all’uso.

Più interessante della tecnologia è ciò che ne deriva: in Giappone esiste un elenco ufficiale delle finalità d’uso per le quali è consentito pubblicizzare un dispositivo certificato. Chi desidera utilizzare tali formulazioni deve ottenere la certificazione. Ogni dispositivo omologato reca a tal fine un numero di sedici cifre, riportato sul dispositivo stesso o sulla confezione. Si consiglia agli acquirenti giapponesi di prestare attenzione a questo aspetto al momento dell’acquisto.

Il fatto che questo sistema esista in quel Paese ha una ragione storica. La poltrona massaggiante è stata inventata in Giappone nel 1954 da un’azienda che ancora oggi produce poltrone. Per sapere come è successo, leggi il nostro articolo “Chi ha inventato la poltrona massaggiante?”.

E in Germania?

Qui questa procedura non esiste. Le poltrone massaggianti sono apparecchi elettrici, devono essere costruite in modo sicuro e per questo recano il marchio CE. Questo marchio fornisce informazioni sulla protezione dalle scosse elettriche, sui materiali e sulla stabilità, ma non dice nulla riguardo agli effetti sul corpo.

Un produttore può certamente registrare il proprio dispositivo come dispositivo medico della classe di rischio più bassa. In tal caso, redige una documentazione tecnica, dichiara la conformità ai requisiti e ne assume la responsabilità. In questa classe non è prevista la verifica da parte di un organismo indipendente.

Chi sceglie questa strada, però, si complica la vita, invece di semplificarla. In Germania, ai dispositivi medici si applica la legge sulla pubblicità dei prodotti terapeutici, che impone limiti più restrittivi rispetto al diritto generale della concorrenza. Questa classificazione comporta quindi più obblighi che libertà.

La differenza sta nel corpo?

Durante la lettura sorge spontanea una domanda: la struttura della schiena di un giapponese è diversa da quella di un tedesco? No, non lo è. La colonna vertebrale, la muscolatura e le vie nervose funzionano a Osaka come a Stoccarda, e un rullo che scorre a due dita di distanza dalla colonna vertebrale svolge lì la stessa funzione che svolge qui.

La differenza sta nella procedura. Decenni fa il Giappone ha deciso di classificare gli apparecchi per massaggi come dispositivi medici, con controlli, numero di autorizzazione e un elenco preciso di ciò che un produttore può dichiarare. L’Europa non ha seguito questa strada e tratta gli stessi apparecchi come articoli elettrici. Si tratta di una scelta che riguarda le modalità di controllo e di pubblicità.

Cosa ne consegue per voi? Dal punto di vista legale, nulla. Un’autorizzazione giapponese non costituisce in Germania una prova di efficacia, e noi non affermiamo espressamente che abbia alcun effetto. L’effetto che una poltrona massaggiante ha su di voi non dipende da un registro.

Ma in due aspetti: in ciò che è stato esaminato e nella vostra stessa esperienza. Abbiamo raccolto il primo aspetto, indicando chi ha finanziato ciascuna indagine e includendo i quattro casi di danno documentati. Il secondo potete verificarlo voi stessi con noi. Troverete i link a entrambi qui sotto, ed entrambi vi diranno più di qualsiasi dato statistico fornito da un ente pubblico.

Cosa significa questo per il vostro acquisto

Da ciò si possono trarre tre conclusioni.

In primo luogo: l’autorizzazione alla commercializzazione non costituisce una prova di efficacia. Le prestazioni effettive di una poltrona massaggiante sono riportate negli studi scientifici, non nei registri delle autorità. Abbiamo raccolto le ricerche condotte in merito nella pagina “Studi sulle poltrone massaggianti ”, indicando anche chi ha finanziato le rispettive ricerche.

In secondo luogo: verificate attentamente le dichiarazioni pubblicitarie relative alle autorità. Un’autorizzazione è valida solo nel Paese che l’ha rilasciata e per l’apparecchio che è stato testato in quel Paese. Non è trasferibile.

Terzo: l'omologazione giapponese fornisce indicazioni sull'onere delle prove e sulle norme di costruzione. Spiega perché i produttori giapponesi descrivono i propri dispositivi in modo diverso rispetto a quelli europei. Non dice altro.

Ciò che nessuno può fare al posto vostro è provare la poltrona. Che le rotelle vi tocchino la spalla o passino a due dita di distanza dipende dalla vostra altezza e dalla posizione del bacino. Il vostro corpo se ne accorge nei primi due minuti, e nessun numero di omologazione al mondo può sostituirvi in questa verifica. Nei nostri showroom ogni poltrona è esposta: sono tutti punti in cui potete provarla.

Fonti

• Agenzia giapponese per i medicinali e i dispositivi medici (PMDA), banca dati degli standard di certificazione per massaggiatori elettrici, massaggiatori ad aria e massaggiatori termici. Visualizza la banca dati
• Commissione europea, scheda informativa sui dispositivi medici di classe I ai sensi del regolamento 2017/745. Visualizza la scheda informativa

Una panoramica di tutti gli studi analizzati, con la struttura, il numero di partecipanti e i risultati, è disponibile alla pagina “Studi sulle poltrone massaggianti”.

Il presente articolo illustra il quadro normativo relativo agli apparecchi per massaggi e non sostituisce in alcun modo una consulenza legale. Non fornisce alcuna indicazione sugli effetti che un determinato apparecchio potrebbe avere su di voi.